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20.07.2020

Forschungsprojekt: Arzneimittelprüfungen an Minderjährigen


Prof. Dr. Traugott Jähnichen von der Ruhr-Universität Bochum hat den Beirat für das Forschungsprojekt geleitet.

Jenny Peters vom Hauptarchiv Bethel mit einem kleinen Teil der ausgewerteten Patientenakten.

Mühsames und akribisches Aktenstudium stand am Anfang des Forschungsprojekts.

Die Epilepsie-Klinik Mara in Bethel war in den 1950er-Jahren Diagnose- und Therapieort für viele schwer epilepsiekranke Menschen. 1962 entstand ein moderner Neubau. Bilder: v. Bodelschwinghsche Stiftungen Bethel

Die Einwilligung wäre rechtlich und ethisch geboten gewesen

Bielefeld-Bethel. Nach rund zweieinhalbjähriger intensiver Forschungsarbeit hat jetzt das Projekt zu Arzneimittelprüfungen in den v. Bodelschwinghschen Stiftungen Bethel seinen Abschluss gefunden. Dabei ging es um die Frage, inwieweit und unter welchen Umständen zwischen 1949 und 1975 in Deutschland noch nicht zugelassene Medikamente (neu entwickelte BRD-Medikamente und importierte non-BRD-Medikamente) bei Kindern und Jugendlichen in Bethel angewendet worden sind. Anstoß für das Ende 2017 begonnene unabhängige Forschungsvorhaben war die Studie von Sylvia Wagner zu Arzneimittelprüfungen an Minderjährigen in Heimen in Deutschland nach 1945. Unter anderen wurde in diesem Zusammenhang auch Bethel erwähnt.

Die Medizinhistorikerin und Psychiaterin Prof. Dr. Maike Rotzoll/Heidelberg, der Kinderneurologe Prof. Dr. Dietz Rating/Heidelberg und der Historiker Dr. Niklas Lenhard-Schramm/Münster haben die Studie erarbeitet. Das Forschungsprojekt wurde von einem Beirat unter Vorsitz des Theologen Prof. Dr. Traugott Jähnichen von der Ruhr-Universität Bochum begleitet. 

Im Ergebnis zeigt sich, dass bei den länger als sechs Monate in Bethel stationär behandelten Kindern und Jugendlichen in knapp einem Viertel der Fälle noch nicht in Deutschland zugelassene Medikamente, sogenannte Prüfpräparate und Import-Medikamente, zum Einsatz kamen. Im Untersuchungszeitraum wurden 2.741 junge Patienten in Bethel aufgenommen. Der Studie liegt eine Zufallsstichprobe von 265 jungen Patientinnen und Patienten zugrunde; bei 63 (23,8 %) von ihnen wurden Prüfpräparate verordnet. Bei zwei Dritteln ging es um Antiepileptika, bei einem Drittel um Psychopharmaka. Zur Gruppe der 63 Patienten und Patientinnen nennt Prof. Dr. Dietz Rating die Zahlen im Detail: „In den Akten der 265 zufällig ausgesuchten Patienten sind Arzneimittelprüfungen für neu entwickelte Antiepileptika und für neu entwickelte Psychopharmaka belegt. Prüfungen wurden an insgesamt 63 Patienten vorgenommen: 55 Prüfungen bei 44 Patienten mit einem oder zwei neuen Antiepileptika, 28 Prüfungen bei 23 Patienten mit neuen Psychopharmaka, darunter sechs Patienten, bei denen sowohl ein Antiepileptikum als auch ein Psychopharmakon untersucht wurde.“ Ferner sei bei weiteren zwei Patienten ein neues, noch nicht zugelassenes Tuberkulostatikum eingesetzt worden.

Für die Arzneimittelerprobungen oder die Anwendung in Deutschland nicht zugelassener Arzneimittel wurden in den Krankenakten keine schriftlichen Genehmigungen der Eltern oder eines Vormunds gefunden. In Einzelfällen gab es Hinweise auf eine indirekte oder mündliche Zustimmung durch Erziehungsberechtigte.

 „Die Einwilligung in und die Aufklärung über Arzneimittelerprobungen waren auch zeitgenössisch rechtlich und ethisch geboten, allerdings kein Standard der klinischen Praxis. Bethel unterschied sich hier nicht von anderen Einrichtungen, in denen Arzneimittel erprobt wurden“, erklärt Dr. Niklas Lenhard-Schramm zur damaligen Behandlungspraxis in Bethel.

Prof. Dr. Maike Rotzoll führt dazu weiter aus: „Arzneimittelprüfungen an Kindern und Jugendlichen wurden bekanntlich in zahlreichen Heimen und Psychiatrien durchgeführt. Um aber die vielschichtigen Motivationen zu verstehen, aus denen auch und gerade in Bethel Arzneimittelprüfungen stattfanden, muss man den historischen Kontext berücksichtigen. So war Bethel eine der größten und traditionsreichsten Einrichtungen, die Menschen mit Epilepsie aufnahmen und häufig langfristig versorgten. Bis Ende des 2. Weltkrieges gab es wenig wirksame Medikamente gegen Epilepsie, so dass ein großes Interesse an neuen Arzneimitteln bestand. Dies traf sich mit dem Interesse Bethels, sich auch als Forschungsinstitution, ähnlich einer Universitätsklinik, zu etablieren.“

Der Beiratsvorsitzende Prof. Dr. Traugott Jähnichen unterstreicht diese Triebfeder für den Arzneimittel-Einsatz: „Vor dem Hintergrund der Aufnahme vieler schwerster Fälle von Epilepsie-Erkrankungen hat sich Bethel auch in der klinischen Forschung engagiert, um die Möglichkeiten medikamentöser Therapien zu verbessern. Der Bericht leuchtet in diesem Zusammenhang gut die Verbindung der alltäglichen pflegerischen und therapeutischen Herausforderungen mit der Erprobung von Medikamenten aus.“

Das zeige sich auch in den Ausführungen zu sogenannten Importmedikamenten, die in anderen Ländern bereits zugelassen gewesen seien und um deren Einsatz in der Behandlung sich Bethel mit Nachdruck bemüht habe.

Jähnichen resümiert: „Mit der jetzt vorliegenden, von unabhängigen Experten verfassten Studie tragen die v. Bodelschwinghschen Stiftungen Bethel erheblich zur Versachlichung und Klärung der Arzneimittelprüfungen an Kindern und Jugendlichen in der Zeit seit Mitte der 1950er- bis zu Beginn der 1970er-Jahre bei.“

Bethel-Vorstand Pastorin Dr. Johanna Will-Armstrong unterstreicht die Bedeutung der Studie für die v. Bodelschwinghschen Stiftungen Bethel: „Auch wenn hier ein längst abgeschlossenes historisches Kapitel aufgearbeitet wurde, nehmen wir die Versäumnisse der Vergangenheit deutlich wahr und bedauern sie zutiefst. Dass in der Studie auf der Grundlage der untersuchten Krankenakten kein unmittelbarer Zusammenhang gefunden werden konnte zwischen einer möglichen Schädigung von Bewohnern und der Arzneimittelerprobung erleichtert mich sehr.“ Es bleibe aber dabei, man hätte die Eltern über die Arzneimittelerprobungen aufklären und ihre Zustimmung einholen müssen, so Dr. Will-Armstrong.

„Diese Praxis, die der zeitgenössische Kontext erklärt, aber nicht entschuldigt, gehört lange der Vergangenheit an“, ergänzt Bethel-Vorstand Prof. Dr. Ingmar Steinhart. Er weist darauf hin, dass die Studie in den Gesamtzusammenhang der kritischen Auseinandersetzung Bethels mit seiner Geschichte einzuordnen ist: „Wir arbeiten traditionell auch die problematischen Phasen und Ereignisse unserer inzwischen über 150-jährigen Geschichte auf und haben damit mehrfach schon Diakonie-Geschichte geschrieben.“

Den drei Wissenschaftlern gilt der besondere Dank des Bethel-Vorstandes für ihre akribische und professionelle Arbeit. Bethel will die Ergebnisse des Forschungsprojekts auch in einem Symposium voraussichtlich im Oktober dieses Jahres (abhängig von der Corona-Entwicklung) in der Fachöffentlichkeit zur Diskussion stellen. Dafür wurde u.a. bereits der renommierte Medizinhistoriker Prof. Dr. Cornelius Borck/Kiel gewonnen. Die gut 200 Seiten starke Studie ist im Internet nachzulesen: www.bethel.de/arzneimittelpruefungen .


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